Suspension des essais sur les microbicides : Quelles sont les implications pour les femmes ?

Fin juillet 2007, les essais de la Phase III d’effectivité du Sulfate de
Cellulose, un microbicide expérimental, ont été suspendus sur la base de
données préliminaires qui donnaient à penser que l’utilisation du SC
pouvait en réalité accroître le risque de contracter le VIH. Qu’implique
cet arrêt des expérimentations pour les femmes ?

Par Rochelle Jones (AWID)

Les microbicides sont considérés comme l’innovation la plus importante
en matière de santé reproductive depuis la pilule. Ils constituent en
fait une série de produits différents qui, appliqués localement,
partagent une caractéristique commune, à savoir la capacité de prévenir
la transmission sexuelle du VIH et d’autres maladies sexuellement
transmissibles (MST). Un microbicide peut-être produit selon des
modalités diverses, sous la forme de gel, de crème, de suppositoire, de
pellicule ou d’une éponge ou un anneau qui libère l’ingrédient actif de
façon progressive. [1].

Cependant, ces microbicides ne sont pas encore disponibles. Beaucoup
d’entre eux sont encore en phase expérimentale et font l’objet d’une
série de tests de sécurité pour déterminer s’ils peuvent être mis à la
disposition du public. Ces tests ou « essais » commencent dans les
laboratoires où les chercheurs déterminent si le produit contient un
composant capable de bloquer le VIH ou des agents pathogènes de MST,
d’abord en éprouvette, et ensuite sur des animaux. Si les résultats de
ces essais démontrent que le produit est (1) efficace pour lutter contre
les agents pathogènes et (2) qu’il est inoffensif (et donc non irritant)
chez les animaux, des essais cliniques sur les humains peuvent alors
commencer. [2].

SUSPENSION DES ESSAIS

Fin juillet 2007, les tests de la Phase III d’effectivité du Sulfate de
cellulose, un microbicide expérimental, ont été suspendus sur la base de
données préliminaires qui donnaient à penser que l’utilisation du SC
pouvait en réalité accroître le risque de contracter le VIH. Des
expérimentations étaient en cours sur un gel contenant du sulfate de
cellulose (SC), le Ushercell, un composant à base de coton développé par
Polydex Pharmaceuticals.

CONRAD, une organisation de recherche sur la santé reproductive soutenue
par USAID et la fondation Bill et Melinda Gates, espéraient
commercialiser ce composant dès la fin de la décennie [3].
Malheureusement, des essais menés sur 1500 femmes en Afrique du Sud, au
Bénin, en Ouganda et en Inde ont été suspendus après qu’un conseil
indépendant de suivi de l’innocuité ait noté la présence d’un plus grand
nombre d’infections par le VIH chez les femmes qui utilisaient le gel
que chez celles qui avaient reçu un placebo [4]. Dans le même temps,
Family Health International a demandé l’arrêt d’un deuxième essai
actuellement en cours au Nigeria comme mesure de précaution.
L’Organisation mondiale de la santé ainsi que ONUSIDA ont tous deux
affirmé que les causes de l’inefficacité du produit n’avaient pas encore
été déterminées. [5].

Ceci est la deuxième fois en peu de temps qu’un microbicide semble
favoriser le risque d’infection par le VIH plutôt que le freiner. En
2000, un essai à grande échelle a démontré qu’un autre produit
expérimental notable, le nonoxynol-9, renforçait l’incidence de
l’infection par le VIH, probablement en raison de la présence de petits
ulcères provoqués par l’irritation chimique [6].

L’arrêt des essais constitue un déboire décourageant pour tous ceux qui
prônent l’utilisation de microbicides, ainsi que pour les victimes du
VIH/SIDA. Pour les femmes, et en particulier pour les femmes africaines,
cet arrêt met un frein temporaire à l’espoir de pouvoir disposer d’une
protection sur laquelle elles ont un total contrôle pour se protéger de
la transmission du VIH. En Afrique, plus de la moitié des nouveaux cas
d’infection par le virus du SIDA touche des femmes et des jeunes filles.
L’un des plus grands inconvénients de l’utilisation de préservatifs
masculins comme mécanismes de prévention est l’inégalité entre les
sexes. En effet, c’est l’homme qui décide de l’utilisation du
préservatif et la femme doit littéralement demander son autorisation
pour se protéger.

Les microbicides permettraient aux femmes d’avoir accès à une méthode
discrète de se protéger contre le VIH puisqu’elles pourraient utiliser
ces produits topiques à l’insu de leur partenaire, ce qui constituerait
une grande avancée lorsque les hommes sont réticents à utiliser les
préservatifs. Qui plus est, les microbicides permettraient aux femmes de
réduire le risque de contracter le VIH au moment de la conception et de
mener une vie sexuelle saine et normale avec leur partenaire.

COMMENT LA SITUATION VA-T-ELLE ÉVOLUER ?

Dans un communiqué émis conjointement par les principaux groupes de
plaidoyer, les représentants ont souligné que leur toute première
priorité est de s’assurer que les questions de la communauté et des
défenseurs des droits des femmes à propos de cet essai et de la
recherche future soient entendues et trouvent une réponse dès que
possible [7]. Pour ce faire, les groupes de plaidoyer centrent leur
attention sur certains domaines clés face aux différents enjeux
résultant de l’arrêt des expérimentations. La Campagne mondiale pour les
microbicides et l’African Microbicides Advocacy Group (Groupe de
pression africain pour les microbicides) ont, par exemple, publié une
série de formules de plaidoyer pour relancer le débat et maintenir la
pression sur la recherche en matière de microbicides [8]. Ces
propositions sont centrées sur :

1. Le soutien qui doit être accordé aux femmes durant les essais – de
façon à mieux faire entendre leur voix tout en respectant leur
confidentialité et en veillant à ce qu’elles reçoivent les soins qui
leur ont été promis ;
2. Une information actualisée qui doit être fournie aux communautés et
divulguée auprès des communautés et des groupes pour expliquer pourquoi
et comment les essais sur le SC ont été arrêtés ;
3. Un accès aux analyses des résultats des essais – la mobilisation du
soutien et des ressources nécessaires pour obtenir, classer, dépouiller
et analyser en détails les résultats, processus qui pourrait durer
jusqu’à 6 mois ;
4. Les réponses aux principales questions – la convocation d’une réunion
de scientifiques de haut niveau pour évaluer l’innocuité des
microbicides expérimentaux à la lumière des résultats du SC ;
5. Les enseignements tirés de cette situation – améliorer la
planification et la gestion des risques dans les essais ; et
6. La poursuite des recherches en matière de prévention – mettre
l’accent sur la nécessité de poursuivre les recherches malgré les
difficultés.

Ce type d’action de plaidoyer est une conséquence positive de l’arrêt
des essais parce qu’il permet d’attirer l’attention sur les pratiques
éthiques des essais et la nécessité, pour les femmes, d’être informées
et conseillées de manière appropriée afin de comprendre parfaitement les
risques qu’elles encourent. En Afrique du Sud, la Ministre de la santé,
Manto Tshabalala-Msimang, a chargé le nouveau Conseil national sur
l’éthique de la recherche en matière de santé (National Health Research
Ethics Council) de mener une enquête sur tous les essais menés avec les
gels vaginaux de prévention du VIH et a exigé l’assurance que toutes les
Sud-africaines recrutées pour participer à ces essais reçoivent une
information adéquate [9]. Les résultats de cette enquête et d’autres
études similaires seront déterminants pour les essais futurs.

Le besoin urgent de modes de prévention nouveaux et efficaces, en
particulier pour les femmes, constitue une raison plus que suffisante
pour que l’arrêt des essais ne signifie pas la fin de la recherche sur
les microbicides. La Campagne d’action pour le Traitement (Treatment
Action Campaign (TAC)) a en outre estimé que :

« L’arrêt des essais sur le Ushercell est un revers pour la recherche
sur les microbicides. Il est peu vraisemblable qu’un autre principe
actif soit découvert dans les années à venir et il est possible que
d’autres tests sur les microbicides échouent ». C’est toutefois à partir
de ses échecs que la science progresse et des essais éthiques des
microbicides les plus prometteurs devraient se poursuivre car l’enjeu
consiste à trouver un microbicide efficace susceptible de prévenir de
nombreuses infections par le VIH et donc de sauver de nombreuses vies[10].

De nombreux autres microbicides sont actuellement en phase d’étude
d’innocuité et, comme signalé par TAC, il est possible que ces essais
échouent. Cependant, la nécessité pressante de microbicides, encadrée
par une action constructive et ciblée de plaidoyer, implique que la
recherche doit se poursuivre coûte que coûte.

Notes

[1] Campagne mondiale pour les microbicides (Global Campaign for
Microbicides).
http://www.global-campaign.org/about_microbicides.htm
[2] Pour une information plus détaillée sur les essais cliniques, voir :
http://www.global-campaign.org/clinical_testing.htm
[3] HIVdent. Microbicide Research : AIDS Fight Suffers Setback. Par Daniel
Costello, 3 février 2007.
http://www.hivdent.org/researcht/resnMRAF0207.htm
[4] National AIDS Treatment Advocacy Group. Studies of AIDS microbicide
gels halted, HIV Infections Increased. http://natap.org/
[5] Business Day (Johannesburg). South Africa : Minister Orders Relook At
Anti-HIV Gel Trials. Par Tamar Kahn, 7 février 2007.
http://allafrica.com/stories/200702070294.html
[6] Ibid Note 3.
[7] Déclaration conjointe de la Campagne mondiale pour les microbicides,
du Groupe de pression africain pour les microbicides, et de la
Concertation pour un vaccin contre le SIDA (AIDS Vaccine Advocacy
Coalition), 31 janvier 2007.
http://www.global-campaign.org/clientfiles/civil_soc_press_release%209.doc
[8] Actions potentielles de réponse à l’arrêt de l’essai sur le
microbicide de Sulfate de cellulose.
http://www.global-campaign.org/clientfiles/Advocacy-CS.doc
[9] Ibid Note 5.
[10] La Campagne d’action pour le Traitement (Treatment Action
Campaign). http://www.tac.org.za/nl20070207.html

Source : AWID Carrefour Vol.6 N°32

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